EU-Konfirmitätserklärung

Name des Herstellers:        Nice for Eyes, Britta Emmerich

                                                     Roholte 1, 44265 Dortmund

                                                     Germany

Single Registration Number (EUDAMED SRN) DE MF 0000 480 29

Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass das Medizinprodukt:

Produktname        Korrektionsfassungen

Nomenklatur Code GMDN 32816

Nomenklatur         Produkt Familie              Basis – UDI            EMDN – Code

  1. Brille Acetat Kunststoff 426250445 NfE          Q02100202
  2. Brille Metall Edelstahl 426250445 NfE          Q02100201
  • Brille Metall Titan 426250445 NfE          Q02100201
  1. Brille Edelstahl – Acetat 426250445 NfE          Q02100203           

Risikoklasse         Klasse I, nicht steril, keine Messfunktion, nicht invasive, nicht implementierbare medizinische Produkte                   

Konformitätsbewertungsverfahren gem. Artikel 51 (7) für Medizinprodukte

den Bestimmungen der folgenden Rechtsvorschriften entspricht:

  1. Verordnung (EU) 2017/754 Anhänge IX bis XI
  2. Klasse I lt. Anhang VIII
  3. Klassifizierungregeln Kapitel 1. Dauer der Verwendung 1.3                                                     Kapitel 4 nicht invasive Produkte 4.1
  4. Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)

 

Zugrundeliegende DIN / ISO Norm DIN EN ISO 12870 / DIN EN ISO 8624

  1. – Augenoptik – Brillenfassungen Anforderungen und Prüfverfahren
  2. – Augenoptik – Brillenfassungen Maßsystem und Begriffe

Wir unterhalten ein systematisches Verfahren zur Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen.

Dortmund                         Britta Emmerich NfE         Dirk Uthoff

                                       Geschäftsleitung               MDR verantwortliche Person